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好物(wù)“研”選 | 生物(wù)制品中(zhōng)宿主殘留DNA檢測明星産(chǎn)品

宿主細胞殘留DNA是指可(kě)能(néng)出現于生物(wù)制品中(zhōng)的來自宿主細胞的DNA片段。用(yòng)傳代細胞株或者微生物(wù)發酵生産(chǎn)的生物(wù)制品，其宿主殘留DNA因具(jù)有(yǒu)潛在的緻癌性、感染性及免疫原性而存在潛在的危害性。

因此，各國(guó)監管部門對殘留量都有(yǒu)嚴格的限度控制，建立合适的宿主細胞殘留DNA檢測方法有(yǒu)助于監測生産(chǎn)工(gōng)藝，确保生物(wù)制品的安(ān)全性和質(zhì)量。

部分(fēn)治療用(yòng)生物(wù)制品殘留DNA标準

*國(guó)家藥典委員會.中(zhōng)國(guó)藥典[M].北京：中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥科(kē)技(jì )出版社，2020:1088.

DNA 片段大小(xiǎo)風險等級

國(guó)内殘留DNA檢測相關法規一般建議将宿主細胞DNA殘留控制在10ng/dose以内，将DNA片段大小(xiǎo)限制在200bp以内，對産(chǎn)品中(zhōng)已知具(jù)有(yǒu)安(ān)全性風險的特定轉化序列的殘留，如E1A、SV40大T抗原等應分(fēn)别進行控制。現有(yǒu)研究表明，一個功能(néng)基因至少在 200bp 以上，因此，為(wèi)減少殘留 DNA 風險，FDA 建議殘留 DNA 片段不大于 200bp。

DNA 片段大小(xiǎo)風險等級如下表：

宿主細胞

殘留 DNA 片段 bp

風險因子

＜200

1

200-1000

2

＞1000

3

＞2000

4

注:風險依風險因子數值遞增

 

目前藥典中(zhōng)殘留DNA的檢測有(yǒu)探針雜交法、熒光染料法及qPCR（taqman）方法。

相較于探針雜交法和熒光染料法，qPCR方法不管從靈敏度、準确性還是檢測所需要的時間上都有(yǒu)無可(kě)比拟的優勢。

特點

探針

雜交法

熒光染料法（Picogreen）

qPCR法

（Taqman）

靈敏度

10pg

300pg

1.5pg

專屬性

一般

差

很(hěn)好

準确性

差

差

好

高通量

差

一般

好

所需時間

>48小(xiǎo)時

6小(xiǎo)時

4小(xiǎo)時

可(kě)檢測DNA長(cháng)度

50bp

600bp

50-150bp

表格内容來源于賽默飛

 

賽默飛藥物(wù)分(fēn)析産(chǎn)品（PA）resDNASEQ™系統專門為(wèi)此設計，提供完整的宿主殘留DNA檢測方案。

産(chǎn)品特點

——樣本提取采用(yòng)磁珠法，可(kě)有(yǒu)效去除PCR抑制物(wù)并可(kě)提高回收率；

——檢測體(tǐ)系中(zhōng)混有(yǒu)内部陽性質(zhì)控（IPC），用(yòng)于檢測PCR反應體(tǐ)系，有(yǒu)效驗證是否出現PCR抑制導緻假性結果；

——超高的靈敏度和特異性，與不相關的DNA不發生交叉反應；

——穩定的性能(néng)，無批間差，瓶間差；

——完善的技(jì )術支持及驗證報告。

 

産(chǎn)品信息

貨号

産(chǎn)品名(míng)稱

（規格均為(wèi)100T）

4413686

PrepSEQ™ 殘留 DNA 樣品制備試劑盒

4402085

resDNASEQ™ 定量 CHO DNA 試劑盒

4413713

resDNASEQ™ 定量 CHO DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

A41797

resDNASEQ™ 定量 VERO DNA 試劑盒

A45522

resDNASEQ™ 定量 VERO DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

4458441

resDNASEQ™ 定量 NS0 DNA 試劑盒

4460364

resDNASEQ™ 定量 NS0 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

4458435

resDNASEQ™ 定量 E. coli DNA 試劑盒

4460366

resDNASEQ™ 定量 E. coli DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

A50337

resDNASEQ™ 定量質(zhì)粒 DNA - 卡那黴素耐藥性基因試劑盒

A50460

resDNASEQ™ 定量質(zhì)粒 DNA - 卡那黴素耐藥性基因試劑盒+樣本提取試劑盒

4464336

resDNASEQ™ 定量畢赤酵母 DNA 試劑盒

4464340

resDNASEQ™ 定量畢赤酵母 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

4464335

resDNASEQ™ 定量畢赤酵母 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

4464339

resDNASEQ™ 定量 MDCK DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

A26366

resDNASEQ™ 人殘留 DNA 定量試劑盒

A27335

resDNASEQ™ 人殘留 DNA 定量試劑盒+樣本提取試劑盒

A46014

resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 試劑盒

A46565

resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

A46066

resDNASEQ™ 定量 Sf9 和杆狀病毒 DNA 試劑盒

A47405

resDNASEQ™ 定量 Sf9 和杆狀病毒 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒

A51969

resDNASEQ™ 定量 E1A DNA 片段長(cháng)度試劑盒

A51970

resDNASEQ™ 定量 E1A DNA 片段長(cháng)度試劑盒+樣本提取試劑盒

A55852

resDNASEQ™ dPCR E1A DNA 片段長(cháng)度分(fēn)析試劑盒
 

 

附件：