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殘留宿主細胞基因組DNA（gDNA）是開發和測試從活（宿主）細胞中(zhōng)制備和純化的生物(wù)藥物(wù)時的關鍵考慮因素。在開發生物(wù)制藥時，必須測量殘留宿主細胞基因組DNA（一種與工(gōng)藝相關的雜質(zhì)）的存在，以證明其從生物(wù)制造的治療劑或疫苗中(zhōng)清除。如果關鍵性宿主毒素及危險基因組未被清除，則會影響到使用(yòng)者的生命安(ān)全健康。疫苗生産(chǎn)商(shāng)必須用(yòng)高度敏感的方法，如定量PCR（qPCR）用(yòng)以證明這種清除率。

然而，由于這些測試非常敏感，試劑盒逐批或供應商(shāng)間的細微差異都可(kě)能(néng)會對結果産(chǎn)生重大影響。為(wèi)了獲得可(kě)靠和一緻的結果，使用(yòng)經過身份驗證的高質(zhì)量組分(fēn)來驗證以及生産(chǎn)運行顯得尤為(wèi)關鍵。

為(wèi)了支持工(gōng)業生産(chǎn)及研發的工(gōng)藝需求，ATCC和USP合作(zuò)開發了高度表征和純基因組DNA分(fēn)析參考材料，用(yòng)于驗證旨在檢測和測量殘留宿主細胞基因組DNA的分(fēn)子實驗的性能(néng)。

ATCC 和 USP 這兩家在提供高質(zhì)量材料和标準品方面有(yǒu)着悠久曆史的組織，他(tā)們攜手合作(zuò)，提供獨家的解決新(xīn)方案，幫助生物(wù)制藥制造商(shāng)和科(kē)學(xué)家推進包括生物(wù)制品在内的藥物(wù)的開發。

這些值得信賴的材料、質(zhì)量控制框架和工(gōng)具(jù)在産(chǎn)品開發過程的每一步都建立了信心，并有(yǒu)助于滿足監管期望，從而有(yǒu)助于提高美國(guó)和全球新(xīn)藥産(chǎn)品的可(kě)用(yòng)性、供應和安(ān)全性。